ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği artırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir. Ürünlerine CE işareti koyması gereken firmalar Ek1 ve Ek2 modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standartdır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları
Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.Tıbbi Cihazlar - Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur. Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.Rakiplerine karşı avantaj ve pretij sağlar.Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar. Ürün hatalarında azalma kaydeder.Karlılığı artar.İhracat avantajı elde eder. Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler,Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,Müşteri memnuniyetini artırır,Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar.